爲了加強化妝品監督管理(lǐ)，規範化妝品抽樣檢驗工(gōng)作(zuò)，根據《化妝品監督管理(lǐ)條例》 《化妝品生(shēng)産經營監督管理(lǐ)辦法》等法規、規章(zhāng)，2023年(nián)1月12日(rì)，國(guó)家藥監局正式發布了《化妝品抽樣檢驗管理(lǐ)辦法》。
值得(de)注意的是，《化妝品抽樣檢驗管理(lǐ)辦法》此前曾先後發布了兩次征求意見(jiàn)稿，早在2020年(nián)9月，國(guó)家藥監局曾發布了《化妝品抽樣檢驗管理(lǐ)規範》（征求意見(jiàn)稿）。在2022年(nián)6月，再次發布了《化妝品抽樣檢驗管理(lǐ)辦法》（征求意見(jiàn)稿），文件(jiàn)由“規範”升級爲“辦法”，更具有行政約束力，還(hái)被行業人(rén)士成爲“最嚴抽檢新規”，并且這也是今年(nián)以來(lái)化妝品行業的首個新法規。
總體(tǐ)看(kàn)來(lái)，《辦法》主要是對化妝品抽檢計(jì)劃制定、抽樣工(gōng)作(zuò)和要求、檢驗和結果報送，異議(yì)複檢流程，核查處置項目等相(xiàng)關内容進行了明确的規定，并且将于今年(nián)3月1日(rì)起正式執行。
被重點抽檢的6類化妝品
對比起來(lái)不難發現，《辦法》的重點仍舊集中在抽檢檢驗的重點品類，對不合格産品的核查處置等。
比如(rú)第十條就(jiù)明确規定了化妝品抽樣檢驗應重點關注的産品，如(rú)兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、不良反應監測、安全風(fēng)險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工(gōng)作(zuò)中發現問(wèn)題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通範圍廣、使用頻次高的；其他(tā)安全風(fēng)險較高的産品将進行重點關注抽檢。這也說(shuō)明，市場流通的網紅(hóng)爆品，兒童化妝品，特殊化妝品将會受到重視，成爲重點監管對象。
5種抽樣異常将立案調查
抽樣分(fēn)爲現場抽樣和網絡抽樣。抽樣單位和人(rén)員(yuán)抽樣前不得(de)提前告知化妝品生(shēng)産經營者。其中網絡抽樣應當模拟網絡購(gòu)物流程進行，抽樣人(rén)員(yuán)不得(de)告知被抽樣化妝品生(shēng)産經營者購(gòu)買目的。
如(rú)果抽查到未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限；無中文标簽；标簽标注禁止标注的内容；其他(tā)涉嫌違法的化妝品等5種情況，則屬于抽樣異常，抽樣單位将被依法立案調查或者将問(wèn)題線索通報給具有管轄權的監督管理(lǐ)部門(mén)。
另外，當産品爲僅供出口、已開封、發生(shēng)破損或者受到污染，可(kě)能影(yǐng)響檢驗結果，剩餘使用期限不足6個月，産品使用期限小于6個月的除外等情形時，則原則上不予抽樣。
值得(de)重點關注的是，《辦法》中增加了，“化妝品生(shēng)産經營者對樣品的檢驗方法、标準适用有異議(yì)的，應當自(zì)收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書(shū)之日(rì)起7個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，向實施抽樣檢驗的部門(mén)提出異議(yì)申請(qǐng)，并提交相(xiàng)關證明材料”的内容。
并且對同一樣品的複檢申請(qǐng)隻有一次，如(rú)果産品出現微生(shēng)物檢驗項目不符合規定，樣品超過使用期限等情況，将不予複檢。
小編還(hái)注意到，《辦法》對于進口化妝品層面的監管也很嚴格，一點也沒有放(fàng)松，企業申請(qǐng)複檢時，境外化妝品注冊人(rén)、備案人(rén)委托其境内責任人(rén)申請(qǐng)複檢的，應當同時提交其法定代表人(rén)或者負責人(rén)的授權委托書(shū)。
通過此條例也不難得(de)出，《辦法》進一步明确了主體(tǐ)責任，如(rú)若産品出現問(wèn)題，境外化妝品注冊備案人(rén)也不能全身(shēn)而退做甩手掌櫃。
抽檢結果與生(shēng)産經營者挂鈎
《辦法》還(hái)對核查處置的過程，主體(tǐ)責任等進行了進一步明确，在第四十七條中指出，核查處置部門(mén)應當自(zì)收到檢驗結論爲不符合規定的檢驗報告之日(rì)起15個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，對涉及的化妝品生(shēng)産經營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生(shēng)産經營者立案調查。
在第五十二條中也指出，如(rú)果産品出現危害人(rén)體(tǐ)健康，不符合規定的情況下，不僅相(xiàng)關經營者，消費者要停止經營和使用，其化妝品注冊人(rén)，備案人(rén)也要展開自(zì)查，如(rú)果發現存在嚴重隐患的，要對全部産品停止生(shēng)産，因此不少業内人(rén)和工(gōng)廠(chǎng)負責人(rén)都(dōu)認爲這是将産品抽檢結果與生(shēng)産企業乃至原料生(shēng)産進行了緊密聯系。
不難看(kàn)出，《辦法》整體(tǐ)設定都(dōu)是以“質量安全“爲核心，并強調落實主體(tǐ)責任以及處罰到人(rén)。《辦法》已經與整個原料、工(gōng)廠(chǎng)生(shēng)産和品牌方均息息相(xiàng)關，通過抽檢，追溯化妝品生(shēng)産的全鏈條，審查，從(cóng)而把好化妝品質量安全關。
如(rú)今化妝品行業已呈現越收越緊、監管越來(lái)越細的局面，隻有廣大(dà)品牌方，代工(gōng)廠(chǎng)，以及備案注冊人(rén)協同在化妝品生(shēng)産方面做好質量安全工(gōng)作(zuò)，行業才會更加欣欣向榮。
